FDA再次断然拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-21 02:24 来源：温州男科医院
5月初30日，美国食品药品海关总署（FDA）第三次拒绝接受审批远藤制药集团甲状腺激素注射剂制剂Aveed，并允许该公司提供一份用来管理制剂相关风险的更好计划。这次拒绝接受却是令人惊奇，因为4月初份FDA的一个医学专家顾问工作小组压倒性地忽视远藤制药所表示同意的应用于管理制剂相关风险的计划不够充分。 甲状腺激素是在睾丸中引发的一种激素，负责保持肌肉大小，骨骼生长以及性功能。甲状腺激素依赖于能够引发升高、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由甲状腺激素和制成，FDA之前对可能会引发肺部血管壁堵塞表示忧虑。只不过的两次审评，由于Aveed的申报档案资料中依赖于能够妥善处理这些情况的合适举措，引发其上市申请被FDA拒绝接受。 远藤制药表示，FDA允许该公司提供一份用药指南及其它一些额外的风险减轻策略举措，以确保这款制剂的确保安全使用及避免与注射后反应有关的严重并发症。但FDA并未允许远藤制药进行额外的流行病学。远藤制药补充说道，该公司计划于今年第三季度未对FDA做出回应。
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